Công ty công nghệ sinh học Moderna sẽ nộp đơn vào thứ Hai để xin phép sử dụng khẩn cấp từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ sau khi nhận được nhiều tin tức tốt về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin Covid-19 ứng cử viên của mình.
Moderna sẽ là nhà sản xuất vắc xin thứ hai yêu cầu chính phủ liên bang cho phép sau khi có kết quả khả quan tương tự như đối với vắc xin BioNTech của Pfizer.
Những phát hiện mới nhất của Moderna, theo thông cáo báo chí của công ty, cho thấy trong số 196 người trong cuộc thử nghiệm lâm sàng nhiễm Covid-19, 185 người trong số họ đã được dùng giả dược, trong khi chỉ có 11 người được tiêm vắc xin hoạt động. Điều đó hoạt động với tỷ lệ hiệu quả trên 94%.
Trong số 30 người tham gia bị bệnh nặng, tất cả đều thuộc nhóm dùng giả dược, điều này cho thấy vắc-xin ngăn ngừa cả bệnh nhẹ và bệnh nghiêm trọng. Một người nhận giả dược đã chết.
Hiệu quả nhất quán giữa các nhóm tuổi, cũng như chủng tộc và sắc tộc. 196 người tham gia với các trường hợp Covid-19 bao gồm 33 người lớn trên 65 tuổi và 42 người được xác định là người Tây Ban Nha, Da đen, Mỹ gốc Á hoặc đa chủng tộc.
Vắc xin Moderna, được gọi là mRNA-1273, cũng đã được chứng minh là an toàn, không có mối lo ngại nào về an toàn mới được xác định. Nó gây ra tác dụng phụ ở đa số người dùng, thường là sốt và đau nhức kéo dài một hoặc hai ngày.
Công ty có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts, cho biết họ hy vọng rằng ủy ban cố vấn của FDA sẽ thảo luận về mRNA-1273 vào ngày 17 tháng 12, một tuần sau cuộc họp để thảo luận về vắc-xin Pfizer và sự ủy quyền dự kiến sẽ đến vài ngày sau mỗi cuộc họp.
Tiến sĩ Robert Wachter, chủ nhiệm khoa y tại Đại học California-San Francisco, cho biết: “Những kết quả này thật đáng kinh ngạc. “Đây là một loại vắc-xin hiệu quả đáng kể và với kết quả như vậy, một người thay đổi cuộc chơi.”
Moncef Slaoui, người đồng lãnh đạo Chiến dịch Warp Speed của chính phủ, đã giám sát việc phát triển vắc xin của Moderna và hỗ trợ tài chính cho việc sản xuất Pfizer, cũng rất ấn tượng với kết quả và công nghệ mRNA mới đằng sau cả hai.
Ông nói: “Tôi nghĩ dữ liệu của Moderna tiếp tục hỗ trợ mức độ hiệu quả của vắc xin mRNA. Ông cũng quảng cáo về hiệu quả chống lại bệnh nặng, “và cũng có thể bảo vệ 87% ở những đối tượng trên 65 tuổi, nhóm bị ảnh hưởng nhiều nhất trong dân số của chúng tôi.”
Chủ tịch của Moderna, Tiến sĩ Stephen Hoge, nhấn mạnh sự thành công của vắc-xin của công ty ông và các nhà khoa học đã có thể phát triển nó nhanh như thế nào.
Ông nói: “Mọi thứ diễn ra nhanh hơn dự kiến. “Dữ liệu thực sự thú vị.”
Thử nghiệm Moderna được tiến hành ‘theo tiêu chuẩn vàng’
Thử nghiệm có cùng quy mô và phạm vi đối với bất kỳ loại vắc xin nào. Lý do duy nhất mà công ty yêu cầu sự cho phép khẩn cấp thay vì sự chấp thuận hoàn toàn của FDA là vì không ai muốn đợi một hoặc hai năm để xem vắc-xin còn khả năng bảo vệ trong bao lâu. Hiệu quả lâu dài sẽ được xác định sau đó, và mọi người sẽ được tiêm nhắc lại nếu cần.
Hoge nói: “Những loại vắc-xin này đã phát triển một lượng lớn dữ liệu. “Giai đoạn 3 – chính chúng tôi và Pfizer – đã được tiến hành theo tiêu chuẩn vàng. Hy vọng rằng mọi người tin tưởng vào chúng tôi”.
Hoge cho biết hiện nay áp lực đang gia tăng để sản xuất số liều vắc xin như đã hứa: 20 triệu liều trong tháng tới và ít nhất 80 triệu liều nữa trong năm tới cho riêng Hoa Kỳ.
Công ty đã bắt đầu sản xuất vắc-xin tại nhà máy của mình ở Norwood, Massachusetts và sẽ tăng cường sản xuất trong tháng tới với sự trợ giúp từ nhà sản xuất theo hợp đồng Lonza Biologics, có cơ sở ở Portsmouth, New Hampshire.
Để giành được sự cho phép của FDA, các công ty phải thể hiện ba điều: vắc xin của họ an toàn, hiệu quả hơn 50% và nó có thể được sản xuất đáng tin cậy và an toàn.
Cả Moderna và Pfizer / BioNTech hiện đã đáp ứng cả ba yêu cầu.
Hầu hết các tình nguyện viên đều phải chịu các tác dụng phụ tạm thời, bao gồm đau cơ, nhức đầu và mệt mỏi trong một hoặc hai ngày sau khi tiêm chủng. Các tác dụng phụ thường tồi tệ hơn sau liều thứ hai của chế độ hai liều.
Đầu tháng này, Pfizer / BioNTech đã cho thấy vắc xin ứng cử viên của họ, BNT162b2, có hiệu quả 95% và đã gửi yêu cầu cho phép FDA vào ngày 20 tháng 11.
TH
